Mirapex Er 1.5 Mg Blíster

Principales principios activos:

• Pramipexol diclorhidrato monohidrato

Advertencias de uso:

Producto de uso delicado. No usar en el embarazo ni la lactancia. Insuficiencia renal: cuando se prescriba a sujetos con insuficiencia renal es recomendable realizar una reducción de la dosis. Alucinaciones y comportamiento anormal: Las alucinaciones y las confusiones se reconocen como efectos secundarios del tratamiento de la enfermedad de Parkinson con agonistas de la dopamina y levodopa. Las alucinaciones fueron más frecuentes cuando se administró Mirapex en combinación con levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada que en la monoterapia en pacientes con la enfermedad en estadio temprano. En el desarrollo clínico del programa de registro del SPI, se reportó un caso de alucinaciones. Los pacientes deben ser advertidos acerca del hecho de que algunas alucinaciones (generalmente visuales), puedan ocurrir. Los pacientes deben estar pendientes del hecho de que algunas alucinaciones puedan ocurrir y que puedan afectar la habilidad para manejar. Se debe advertir a los pacientes y sus cuidadores que se han reportado comportamientos anormales (lo que reflejó síntomas de enfermedades de control de impulsos y conductas compulsivas) tales como atracones de comida, compras compulsivas, hipersexualidad y ludopatía en pacientes tratados con medicamentos dopaminérgicos. En estos casos debe valorarse una reducción o interrupción gradual del tratamiento. Pacientes con trastorno psicótico: Los pacientes con trastorno psicótico deben recibir tratamiento con agonistas de la dopamina sólo si los beneficios potenciales superan los riesgos. No se recomienda la administración concomitante de antipsicóticos y pramipexol; por ejemplo, cuando se prevén efectos antagonistas de la dopamina.Inicio súbito del sueño y somnolencia: Los pacientes deben ser alertados sobre los efectos sedantes potenciales de Mirapex que incluyen la somnolencia y la posibilidad de quedarse dormido durante las actividades propias de la vida diaria. Debido a que la somnolencia es un efecto adverso frecuente con consecuencias potencialmente serias, los pacientes no deben manejar u operar maquinaria compleja hasta que hayan adquirido suficiente experiencia con Mirapex, para medir si afecta adversamente o no su desempeño mental y/o motor. Los pacientes deben ser advertidos que si durante el tratamiento, los episodios de somnolencia se incrementan o se quedan dormidos durante el desarrollo de las actividades de la vida diaria (conversar, comer, etc) deben evitar manejar y participar en actividades potencialmente peligrosas y comentarlo inmediatamente con su médico. Hipotensión postural: En sujetos con cardiopatías graves deberán tomarse precauciones especiales. Se recomienda el monitoreo de la presión arterial especialmente al principio del tratamiento, debido al riesgo general de sufrir hipotensión postural asociada a un tratamiento dopaminérgico. Interrupción del tratamiento en el caso de la enfermedad de Parkinson: Se han reportado síntomas sugestivos de síndrome neuroléptico maligno con el retiro abrupto del tratamiento dopaminérgico. Melanoma: Estudios epidemiológicos han demostrado que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un mayor riesgo (de 2 a 6 veces más aproximadamente) de desarrollar melanoma que la población en general. La relación del aumento en el riesgo debido a la enfermedad de Parkinson u otros factores, así como por los medicamentos para tratar el Parkinson, se desconoce. Debido a las razones mencionadas, tanto pacientes como médicos deben ser advertidos de monitorear la presencia de melanoma cuando se utiliza pramipexol u otros medicamentos dopaminérgicos. Cambios retinianos en ratas albinas: Se observaron cambios patológicos, tales como degeneración y pérdida de células fotorreceptoras, en la retina de ratas albinas en un estudio de carcinogenicidad de 2 años. No se revelaron cambios similares en la evaluación de las retinas de ratones albinos, ratas pigmentadas, monos y cerdos miniatura. No se ha establecido la relación de este efecto en humanos, pero no se puede descartar porque puede estar involucrada la interrupción de un mecanismo que universalmente está presente en los vertebrados (a saber, renovación de discos). Aceleración del SPI: Existen reportes en la literatura que indican que el tratamiento del SPI con medicamentos dopaminérgicos puede resultar en una aceleración. La aceleración se refiere a la aparición temprana de síntomas en la noche (o incluso por la tarde), incremento en los síntomas y la posibilidad de extenderse a otras extremidades. La aceleración se investigó específicamente en un estudio clínico controlado de más de 26 semanas. El análisis del tiempo de Kaplan-Meier a la aceleración mostró diferencia no significativa entre los grupos de pramipexol (N = 152) y placebo (N = 149). Restos en las heces: algunos pacientes informaron la aparición de restos semejantes a comprimidos de liberación prolongada de Mirapex intactos en las heces. En caso de que los pacientes hagan esa observación, el médico deberá evaluar nuevamente la respuesta del paciente al tratamiento

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