Luzka 4 Mg Sobre Unidad

Antagonista del receptor de leucotrienos

Principales principios activos:

• Montelukast
• Montelukast (como montelukast sódico)

¿Cómo se usa?

• Está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en pacientes de entre 2 y 14 años de edad con asma persistente de leve a moderado, no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los betaagonistas de acción corta “a demanda” no permiten un control clínico adecuado del asma
• También puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes de entre 2 y 14 años de edad con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados
• También está indicado en la profilaxis del asma a partir de los 2 años de edad cuando el componente principal sea el broncoespasmo inducido por el ejercicio
• Está indicado para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (rinitis alérgica estacional y perenne) en niños a partir de los 2 años de edad)

Advertencias de uso:

Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca Montelukast oral para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual,Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un beta agonista inhalado de acción corta,Los pacientes deben consultar al médico lo antes posible si precisan más inhalaciones de las habituales de un betaagonista de acción corta,No deben sustituirse de forma brusca los corticosteroides inhalados u orales por Montelukast,No existen datos que demuestren que se puedan reducir los corticosteroides orales cuando se administra Montelukast de forma conjunta,En ocasiones raras, los pacientes en tratamiento con agentes antiasmáticos, incluyendo Montelukast pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta síntomas clínicos de vasculitis, consistentes con el síndrome de Churg Strauss, una condición que frecuentemente requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos,Estos casos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción o el abandono del tratamiento con corticosteroides orales,No puede ni excluirse ni establecerse la posibilidad de que los antagonistas de los receptores de leucotrienos puedan asociarse a la aparición de la enfermedad de Churg Strauss,Los médicos deben estar atentos a si sus pacientes presentan eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía,Los pacientes que desarrollen estos síntomas deben ser examinados de nuevo y se deben evaluar sus regímenes de tratamiento,Se han reportado eventos neuropsiquiátricos en pacientes adultos, adolescentes, y niños que tomaban Montelukast,Los reportes post comercialización asociados con el uso de Montelukast incluyen: Agitación, comportamiento agresivo u hostilidad, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, alucinaciones, irritabilidad, inquietud, ideación y comportamiento suicida (incluido suicidio) en casos muy raros y temblor,Los detalles clínicos de algunos reportes postcomercialización que involucran a Montelukast parecen consistentes con un efecto inducido por fármaco,Los pacientes y los profesionales prescriptores deben permanecer en alerta para detectar eventos neuropsiquiátricos,Se debe instruir a los pacientes para que informen a sus prescriptores si ocurren estos cambios,Los prescriptores debe evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios de continuar el tratamiento si ocurren tales eventos,Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de la fertilidad: En estudios de toxicidad animal, se observaron alteraciones menores de la bioquímica sérica de la ALT, glucosa, fósforo y triglicéridos, que fueron de carácter transitorio,Los signos de toxicidad observados en animales fueron el aumento de excreción de saliva, síntomas gastrointestinales, deposiciones sueltas y desequilibrio de iones,Estos se produjeron con dosis que originaban >17 veces la exposición sistémica observada con la dosis terapéutica,En monos, los efectos adversos aparecieron con dosis a partir de 150 mg/kg/día (>232 veces la exposición sistémica observada con la dosis clínica),En estudios en animales, Montelukast no influyó en la fertilidad ni en la capacidad reproductora con una exposición sistémica que superaba en más de 24 veces la exposición clínica sistémica,En el estudio de fertilidad en ratas hembra con 200 mg/kg/día (>69 veces la exposición clínica sistémica), se observó un ligero descenso del peso corporal de las crías,En estudios en conejos, se observó una incidencia más alta de osificación incompleta en comparación con animales de control con una exposición sistémica >24 veces a la exposición clínica sistémica observada con la dosis terapéutica,No se observaron anomalías en ratas,Se ha observado que Montelukast atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna de animales,No se produjeron muertes después de la administración oral única de Montelukast sódico a dosis de hasta 5,000 mg/kg en ratones y ratas (15,000 mg/m2 y 30,000 mg/m2en ratones y ratas, respectivamente), la dosis máxima probada,Esta dosis es equivalente a 25,000 veces la dosis diaria recomendada en adultos humanos (en base a un paciente adulto de 50 kg de peso),Se determinó que Montelukast no era fototóxico en ratones para espectros de luz UVA, UVB ni visible a dosis de hasta 500 mg/kg/día (alrededor de 200 veces más, basándose en la exposición sistémica),Montelukast no fue mutagénico en las pruebas in vitro e in vivo ni tumorigénico en especies de roedores,Embarazo: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embriofetal,Los limitados datos procedentes de las bases de datos en embarazos que hay disponibles, no sugieren que exista una relación causal entre la administración de LUZKA 4 /LUZKA 5 comprimidos masticables y la aparición de malformaciones (por ej,defectos en las extremidades), las cuales han sido raramente notificadas durante la experiencia posterior al inicio de la comercialización a nivel mundial

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