Micoflavin 500 Mg Caja

Principales principios activos:

• Micofenolato mofetilo

Advertencias de uso:

Medicamento peligroso. Los comprimidos de MMF no deben romperse o cortarse y las cápsulas no deben ser abiertas. Evite inhalar o tener contacto directo con el polvo contenido en las cápsulas sobre la piel o mucosas. Si el contacto sucediera, lávese enérgicamente con agua y jabón y enjuáguese los ojos con agua limpia. Si ocurre un derrame del polvo, limpie con papel absorbente mojado con agua. El MMF no debe administrarse a mujeres embarazadas a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo posible sobre el feto. Se aconseja una efectiva anticoncepción antes de la administración de MMF, durante el tratamiento y hasta 6 semanas posteriores a la finalización del mismo. Dado que muchas drogas se excretan por esta vía, y el riesgo de reacciones serias adversas que puedan producirse en los lactantes, es conveniente suprimir la lactancia o el tratamiento con el MM. No usar en niños. En general, se debe seleccionar la dosis en pacientes ancianos, ya que es más frecuente la presencia de algún grado de insuficiencia hepática, renal o cardiaca y el uso concomitante de otras drogas. Los pacientes ancianos pueden tener un riesgo mayor de padecer los efectos adversos del MMF que los pacientes más jóvenes. Los pacientes que reciben tratamientos inmunosupresores, incluyendo el MMF, tienen mayor riesgo de desarrollar linfomas y otras enfermedades malignas, particularmente en la piel. El riesgo parece estar más relacionado con la intensidad y la duración de la inmunosupresión que con el uso de un agente específico. La supresión del sistema inmune también puede aumentar el riesgo de infección, incluyendo las infecciones oportunísticas, infecciones fatales y sepsis. Al igual que los pacientes con riesgo aumentado de tener cáncer de piel, la exposición a la luz solar y a la radiación ultravioleta debe limitarse con adecuada vestimenta protectora y el uso de protectores solares. El MMF ha sido utilizado en combinación con los siguientes agentes en ensayos clínicos: globulina antitimocito, ortoclone, ciclosporina y corticoides. La eficacia y seguridad del uso del MMF en combinación con otras drogas inmunosupresoras no ha sido estudiada. Se observó la aparición de enfermedades linfoproliferativas o linfomas en el 0.4% a 1% de los pacientes tratados con MMF (2 o 3 g) junto a otras drogas inmunosupresoras en ensayos clínicos controlados en pacientes con trasplante renal, hepático y cardiaco. Se observaron efectos adversos sobre el desarrollo fetal (incluyendo malformaciones) en ratas y conejos que recibieron MMF durante la organogénesis. Estos efectos aparecieron a dosis más bajas que las que produjeron toxicidad en las madres y a dosis inferiores a las recomendadas clínicamente en los trasplantes renales o cardíacos. No hay estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, como el MMF mostró producir efectos teratogénicos en los animales, puede producir daño fetal humano. Por lo tanto, no debe utilizarse en la mujer embarazada a menos que el beneficio potencial supere el riesgo para el feto. Mujeres potencialmente fértiles deben tener un test de embarazo sérico o en orina, negativo, con una sensibilidad de al menos 50 mUI/ml, 1 semana antes de comenzar el tratamiento. Deben usarse métodos anticonceptivos efectivos antes de comenzar el tratamiento con MMF, durante el tratamiento y hasta 6 semanas después de finalizado el mismo aunque haya una historia previa de infertilidad. Se aconseja el uso de 2 métodos fiables anticonceptivos a menos que haya abstinencia o la paciente haya sido histerectomizada. Si queda embarazada durante el tratamiento, el médico y el paciente deben evaluar la continuidad de dicho embarazo. En pacientes que recibieron 2 g o 3 g de MMF en estudios controlados en la prevención de rechazo al trasplante renal, cardíaco o hepático, la aparición de infecciones fatales/sepsis sucedió en el 2% de los pacientes renales y cardíacos y en el 5% de los pacientes hepáticos. Neutropenia severa (recuento absoluto de neutrófilos (ANC) 0.5x103/mcl) apareció en el 2% de los pacientes renales, 2.8% de los cardiacos y 3.6% de los trasplantados hepáticos, que recibieron 3 g/día de MMF. En los pacientes que reciben MMF debe monitorizarse la posible aparición de neutropenia. Esta neutropenia puede deberse al MMF mismo, o a las medicaciones concomitantes, infecciones virales o combinación de dichas causas. Si aparece neutropenia (ANC 0.5x103/mcl) debe reducirse o suspenderse la administración de MMF y controlar adecuadamente al paciente. La neutropenia se ha visto en el periodo entre los días 31 y 180 post-trasplante en pacientes tratados para prevenir rechazo al trasplante renal, cardíaco o hepático. Los pacientes que reciben MMF deben estar instruidos para comunicar inmediatamente a su médico la aparición de cualquier evidencia de infección, contusión, sangrado o cualquier otra manifestación de depresión de la médula ósea. hemorragia gastrointestinal (que requiere internación) se observó en aproximadamente el 3% de los pacientes renales, en 1.7% de los cardiacos y 5.4% de los trasplantados hepáticos, que recibieron 3 g/día de MMF. Es rara la presencia de perforación gastrointestinal. La mayoría de los pacientes que recibieron MMF también recibían otras drogas que se sabe pueden producir estas complicaciones. Micoflavin debe administrarse con precaución en pacientes con lesiones activas gastrointestinales, tales como úlcera péptica y hemorragia gastrointestinal. Pacientes con insuficiencia renal crónica severa (GFR 25 ml/min/1.73 m2) que recibieron dosis única de MMF, mostraron niveles de ABC relativamente más elevados en plasma de MPA y MPAG, que sujetos con grados moderados de insuficiencia de exposición prolongada a esos niveles de MPAG. Deben evitarse dosis de MMF superiores a 1 g bid en pacientes con trasplante renal y deben ser monitorizados cuidadosamente. No hay datos disponibles en pacientes trasplantados cardiacos y hepáticos con insuficiencia renal severa crónica. Micoflavin podrá usarse en estos pacientes si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos. En los tres estudios controlados de prevención de rechazo renal, hubo 298 pacientes de los 1483 (20%) con reacción retardada al injerto. A pesar que los pacientes con reacción tardía al injerto tuvieron una mayor incidencia de ciertos efectos adversos (anemia, trombocitopenia, hiperkalemia) que los pacientes sin esa reacción, dichos efectos fueron similares a las manifestaciones con azatioprina o placebo. No se necesita ajustar la dosis en estos pacientes, pero deben ser controlados cuidadosamente. En pacientes con trasplante cardiaco, la incidencia global de infecciones oportunistas fue aproximadamente un 10% más elevada en los pacientes tratados con MMF que con azatioprina, pero esta diferencia no se asoció con más mortalidad debida a sepsis o infección en los pacientes tratados con MMF. Asimismo, hubo una mayor incidencia de infecciones por herpes virus (herpes simplex, herpes zoster y citomegalovirus) en pacientes con trasplante cardiaco tratados con MMF que con azatioprina. No se aconseja la administración conjunta de MMF con azatioprina por el riesgo potencial de supresión de la médula ósea, y dicha asociación no fue estudiada clínicamente. En vista de la reducción significativa del ABC del MMF por la colestiramina, se debe tomar precaución cuando se administre concomitantemente MMF con drogas que interfieran en la recirculación enterohepática, debido al riesgo de reducir la eficacia del MMF. En teoría, dado que el MMF es un inhibidor de la inosino monofosfato dehidrogenasa (IMPDH), no debería administrarse a pacientes con una rara deficiencia hereditaria de la hipoxantina-guanina fosforibosil transferasa (HGPRT), como en los síndromes de Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller. Durante el tratamiento con MMF, no deben utilizarse vacunas vivas atenuadas y los pacientes deben ser notificados que los efectos de dichas vacunaciones serán menos efectivas. Información para pacientes: los pacientes deben ser informados de la necesidad de efectuarse controles de laboratorio reiterados mientras están en tratamiento con MMF. También deben conocer las instrucciones completas de sus dosis y estar informados del riesgo aumentado de aparición de enfermedades linfoproliferativas y otras enfermedades malignas. Las mujeres potencialmente fértiles deben ser instruidas de los riesgos potenciales si quedan embarazadas, y se les debe aconsejar el uso de anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con MMF y hasta 6 semanas después de finalizado el mismo. Test de laboratorio: debe efectuarse recuento de sangre completa semanalmente durante el primer mes, 2 veces por mes en el segundo y tercer mes de tratamiento, y luego una vez por mes durante el primer año

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