Angeliq 0.5 Mg Blíster Unidad

Principales principios activos:

• Estradiol
• Drospirenona

¿Cómo se usa?

• Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento del síndrome climatérico en mujeres posmenopáusicas, incluyendo síntomas vasomotores (tales como bochornos y accesos de sudoración), trastornos del sueño, humor deprimido, nerviosismo y condiciones atróficas urogenitales causadas por una deficiente producción de estrógenos endógenos debido a menopausia natural, hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria en mujeres con útero intacto
• Prevención de la osteoporosis posmenopáusica

Advertencias de uso:

Angeliq no puede usarse como anticonceptivo,Antes de iniciar el tratamiento se deben tener en cuenta todas las condiciones y factores de riesgo que se mencionan a continuación, cuando se determine la relación individual de beneficio/riesgo del tratamiento para la paciente,Durante el empleo de TRH, el tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente en caso de que se detecte una contraindicación, así como en las siguientes situaciones: Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas que se presentan por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular,La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se presentaron por primera vez durante un embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales,Síntomas o sospecha de un evento trombótico,En caso de que se presenten por primera vez o se deterioren las siguientes condiciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis individual de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia,La posibilidad de un aumento del riesgo sinérgico de trombosis debe considerarse en las mujeres que tienen una combinación de factores de riesgo o presentan una mayor gravedad de un factor de riesgo individual,Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores,La TRH no debe prescribirse en caso de una evaluación negativa de la relación riesgo/beneficio,Tromboembolismo venoso: Tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar,Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV,Generalmente, los factores de riesgo de TEV reconocidos incluyen historia personal, historia familiar (la ocurrencia de TEV en un pariente directo a una edad relativamente temprana puede indicar predisposición genética) y obesidad severa,El riesgo de TEV también aumenta con la edad,No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas en el TEV,El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con la inmovilización prolongada, cirugía electiva mayor o postraumática o traumatismo mayor,Dependiendo de la naturaleza del episodio y de la duración de la inmovilización, se debe considerar una interrupción temporal de la TRH,Tromboembolismo arterial: En dos amplios estudios clínicos con estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento del riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (ECC) en el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio,Un amplio estudio clínico con EEC solos, mostró una reducción potencial en las tasas de enfermedad cardiaca coronaria en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio,Como resultado secundario, en dos grandes estudios clínicos con EEC solos o combinados con AMP se halló un aumento de 30-40% en el riesgo de accidente cerebrovascular,Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral,Enfermedades de la vesícula biliar: Se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis,Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfermedades de la vesícula biliar durante el tratamiento con estrógenos,Demencia: Evidencia limitada obtenida a partir de estudios clínicos con preparados que contienen EEC, que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de probable demencia si se inicia en mujeres con edades iguales o superiores a los 65 años,El riesgo puede disminuirse si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios,Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH,Tumores: Cáncer de mama: Estudios clínicos y observacionales han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que toman TRH durante varios años,Estos hallazgos pueden deberse a un diagnóstico más precoz, a efectos promotores de crecimiento sobre tumores preexistentes o una combinación de ambos,Las estimaciones de los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de mama, expuestas en más de 50 estudios epidemiológicos oscilan en la mayoría de ellos entre 1 y 2,El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutro con productos que sólo contienen estrógenos,Dos amplios estudios clínicos aleatorios con EEC solos o en combinación continua con AMP mostraron estimaciones del riesgo de 0,77 (IC 95%: 0,59-1,01) o de 1,24 (IC 95%: 1,01-1,54) después de aproximadamente 6 años de empleo de TRH,Se desconoce si el aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH,Se observan aumentos similares de diagnóstico de cáncer de seno, por ejemplo, con el retraso de la menopausia natural, el consumo de alcohol o la obesidad,El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH,En la mayoría de los estudios se ha informado que los tumores que se diagnosticaron en usuarias actuales o recientes de TRH tienden a estar mejor diferenciados que aquellos que se encuentran en mujeres no usuarias,La información disponible acerca de la extensión más allá del seno no es concluyente,La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de seno en algunos casos,Cáncer endometrial: La exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial,Los estudios han sugerido que la adición apropiada de progestágenos al régimen elimina este aumento en el riesgo,La adición de drospirenona se opone al desarrollo de hiperplasia endometrial que ocasionan los estrógenos,Tumores hepáticos: En casos raros se han observado tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente malignos, después del empleo de sustancias hormonales, como las contenidas en los productos de TRH,En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragia intraabdominal potencialmente mortal,Si se presenta dolor abdominal superior, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar un tumor hepático en el diagnóstico diferencial,Otras afecciones: No se ha establecido una asociación general entre la TRH y el desarrollo de hipertensión arterial de relevancia clínica,Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman TRH, pero son raros los incrementos con relevancia clínica,No obstante, si en casos individuales se presenta una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el empleo de la TRH, puede considerarse suspender la TRH,Angeliq puede potencialmente reducir la presión arterial en mujeres con presión arterial elevada,En mujeres normotensas no se esperan cambios de importancia en la presión arterial,En pacientes con insuficiencia renal puede verse limitada la capacidad de excreción de potasio,En un estudio clínico, la ingestión de drospirenona no mostró efecto sobre la concentración de potasio en suero en pacientes con alteración renal leve o moderada,Sólo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio sérico antes del tratamiento se encuentre en el límite superior del intervalo de referencia y que están utilizando adicionalmente fármacos ahorradores de potasio,Los trastornos no severos de la función hepática, incluyendo hiperbilirrubinemias como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, deben ser estrechamente vigilados y la función hepática debe supervisarse periódicamente,En caso de deterioro de los marcadores de función hepática debe suspenderse la TRH,Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamente elevados deben ser objeto de una vigilancia especial,En estas mujeres, la TRH puede estar asociada a un aumento adicional de los niveles de triglicéridos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda,Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no es necesario, en general, alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH,Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser observadas cuidadosamente mientras estén tomando TRH,Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como una hemorragia uterina anormal,De producirse hemorragia uterina anormal, frecuente o persistente durante el tratamiento, es una indicación para realizar una evaluación endometrial,Los fibroides uterinos (miomas) pueden aumentar de tamaño bajo la influencia de los estrógenos,Si esto se observará, debe interrumpirse el tratamiento,Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis se recomienda suspender el tratamiento,Se requiere estrecha supervisión médica (incluyendo la determinación periódica de los niveles de prolactina) si la paciente tiene un prolactinoma,En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico,Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras tomen TRH,Se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de TRH,Aunque la evidencia de una asociación con el empleo de TRH no es concluyente, las mujeres con estas entidades y tratadas con TRH deben ser estrechamente vigiladas,Epilepsia,Enfermedad benigna de las mamas,Asma,Migraña,Porfiria,Otosclerosis,Lupus eritematoso sistémico,Corea menor,En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema,Exploración/consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con TRH, es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las precauciones generales y éstos deben repetirse periódicamente,La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las normas prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a los órganos pélvicos, incluida la citología rutinaria del cuello uterino, abdomen, glándulas mamarias y presión arterial

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