Tiazomet-A 20 Mg Caja

Principales principios activos:

• Atorvastatina
• Ezetimiba

Advertencias de uso:

Miopatía/rabdomiólisis: en la experiencia postcomercialización con ezetimiba, se han comunicado casos de miopatía y rabdomiólisis. La mayoría de los pacientes que desarrollaron rabdomiólisis estaban tomando una estatina previo a iniciar con ezetimiba. Sin embargo, se ha comunicado muy raramente rabdomiólisis con ezetimiba en monoterapia y muy raramente con la adición de ezetimiba a otros fármacos que se sabe que están asociados a un alto riesgo de rabdomiólisis, como los derivados del ácido fíbrico. Se han reportado casos de rabdomiólisis con falla renal aguda secundaria a mioglobinuria con atorvastatina y con otros fármacos de esta clase. La insuficiencia renal debe ser un factor de riesgo para el desarrollo de rabdomiólisis. Tales pacientes ameritan un monitoreo más cercano de los efectos musculares. Atorvastatina, al igual que otras estatinas, puede provocar miopatía, definida como dolor o debilidad muscular junto con incremento de >10 veces el límite superior normal (LSN) de creatinafosfocinasa (CPK). Antes del tratamiento: Se debe prescribir con precaución en pacientes con factores de predisposición a la rabdomiólisis. Antes del inicio del tratamiento, se deberá medir el nivel de CPK en las siguientes situaciones: insuficiencia renal, hipotiroidismo, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios, antecedentes de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato, antecedentes de enfermedad hepática y/o en caso de consumo excesivo de alcohol, en pacientes de edad avanzada (menores de 70 años), se deberá valorar la necesidad de realizar esta medición, de acuerdo con la presencia de otros factores de predisposición a la rabdomiólisis, situaciones en las que se pueda producir un aumento de sus concentraciones plasmáticas, como interacciones y poblaciones especiales, incluidas subpoblaciones genéticas. En tales circunstancias, se debe considerar el riesgo del tratamiento con respecto al posible beneficio, y se recomienda monitorización clínica. Si los niveles basales de CPK están significativamente elevados (mayores a 5 veces LSN), no se debe iniciar el tratamiento. Medición de la creatina fosfocinasa: La creatina fosfocinasa (CPK) no se deberá medir después de un ejercicio físico intenso o en presencia de alguna causa alternativa plausible de aumento de CPK, puesto que esto dificulta la interpretación del valor obtenido. Si los niveles basales de CPK se encuentran elevados de forma significativa (mayor a 5 veces LSN), éstos se deberán volver a medir a los 5 a 7 días para confirmar los resultados. Miopatía Necrotizante Mediada por el sistema Inmune: Se han reportado casos raros de Miopatía Necrotizante Mediada por el Sistema Inmune (IMNM), una miopatía autoinmune, asociada con el uso de estatinas. La IMNM se caracteriza por: debilidad muscular proximal y creatina cinasa sérica elevada, que persiste pese a la suspensión de la estatina; anticuerpos anti-HMG CoA reductasa; biopsias musculares que muestran miopatía necrotizante; y que mejora con agentes inmunosupresores. Pueden ser necesarias pruebas serológicas y neuromusculares adicionales. Puede requerir el tratamiento con inmunosupresores. Considere cuidadosamente el riesgo de IMNM previo al cambio a otra estatina y si lo hace, vigile en busca de signos y síntomas de IMNM. Enzimas hepáticas: En ensayos controlados de coadministración en pacientes tratados con ezetimiba y atorvastatina, se han observado sucesivas elevaciones de las transaminasas (mayor o igual a 3 veces el límite superior de normalidad [LSN]). Se deben realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento, y posteriormente con carácter periódico. Los pacientes que desarrollen signos o síntomas que sugieran un daño hepático deberán someterse a pruebas de función hepática. Los pacientes que desarrollen un aumento de los niveles de transaminasas deberán ser controlados hasta que la(s) anomalía(s) se resuelva(n). Si persiste un aumento de las transaminasas mayor de 3 veces el LSN, se recomienda la reducción de la dosis de Tiazomet A o su retirada. Tiazomet A se debe usar con precaución en pacientes que consuman grandes cantidades de alcohol y/o presenten antecedentes de enfermedad hepática. Insuficiencia hepática: Debido a que se desconocen los efectos de un aumento de exposición a ezetimiba en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, no se recomienda la administración de Tiazomet A. Uso en pacientes con ictus reciente o ataque isquémico transitorio (AIT): en un análisis post-hoc del Estudio de Prevención del Ictus por Reducción Agresiva de los Niveles de Colesterol (SPARCL), conde se comparó atorvastatina 80 mg vs placebo en 4731 pacientes sin enfermedad coronaria que habían tenido ictus o AIT en los 6 meses previos, se observó una mayor incidencia de ictus hemorrágico en pacientes que habían iniciado con 80 mg de atorvastatina en comparación con placebo (55, 2.3% atorvastatina vs. 33, 1.4% placebo; HR: 1.68; IC 95%: 1.09 a 2.59; p=0.0168). En el grupo atorvastatina, el aumento del riesgo se notó especialmente en pacientes con antecedentes de ictus hemorrágico o infarto lacunar. Enfermedad pulmonar intersticial: Con algunas estatinas, se han comunicado casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente en tratamiento de larga duración. Las características que aparecen pueden incluir disnea, tos no productiva y deterioro de la salud en general (fatiga, pérdida de peso y fiebre). Si se sospecha que un paciente ha desarrollado enfermedad pulmonar intersticial debe interrumpirse el tratamiento con estatinas. Diabetes mellitus: algunas evidencias sugieren que las estatinas aumentan la glucosa en sangre y en algunos pacientes en riesgo de desarrollo de diabetes, pueden producir niveles de hiperglucemia que requieran cuidados diabéticos. Este riesgo, sin embargo, se compensa con la reducción del riesgo vascular asociado a las estatinas, por tanto, no debe ser una razón para interrumpir el tratamiento con estatinas. Los pacientes con riesgo (glucemia en ayunas de 5.6 a 6.9 mmol/l, IMC mayor a 30 kg/m2, triglicéridos aumentados, hipertensión) deben ser controlados desde el punto de vista clínico y bioquímico de acuerdo con las guías nacionales. Tiazomet A contiene lactosa. Las tabletas de Tiazomet A contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que es usted intolerante a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento. Uso en niños y adolescentes: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Tiazomet en niños y adolescentes, por lo que no se recomienda su uso para este grupo de pacientes

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