Ovestin Crema T/15 Gr. + Aplic.

Ovestin 0.5 Mg Tubo Unidad

Estrógenos naturales y semisintéticos

Principales principios activos:

• Estriol

¿Cómo se usa?

• Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de la atrofia del tracto urogenital inferior relacionada con la deficiencia estrogénica
• Terapia pre y postoperatoria en mujeres postmenopáusicas sometidas a cirugía vaginal
• Una ayuda diagnóstica en el caso de un frotis cervical atrófico dudoso

Advertencias de uso:

Para el tratamiento de los síntomas post menopáusicos, sólo se debe iniciar TRH para síntomas que afectan adversamente la calidad de vida,En todos los casos, se debe realizar una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios por lo menos una vez al año y se deberá continuar con TRH mientras el beneficio supere al riesgo,La evidencia respecto a los riesgos asociados con la TRH en el tratamiento de la menopausia prematura es limitada,Debido al bajo nivel de riesgo absoluto en las mujeres jóvenes; sin embargo, el equilibrio entre los beneficios y los riesgos para estas mujeres puede ser más favorable que en las mujeres mayores,Examen médico/ seguimiento: Antes de iniciar o reinstaurar la TRH, se deberá elaborar una historia clínica personal y familiar completa,El examen físico (incluyendo pélvico y mamario) debe ser orientado por dichos antecedentes y por las contraindicaciones y las advertencias de uso,Durante el tratamiento, se recomiendan controles periódicos de una frecuencia y naturaleza adaptadas a cada mujer,Se debe informar a la mujer acerca de qué cambios en sus mamas deben ser reportados a su médico o enfermera (ver ‘Cáncer de mama’ más adelante),Las investigaciones, incluyendo herramientas de imagen adecuadas, por ejemplo, mamografía, deberán realizarse de acuerdo con las prácticas de screening actualmente aceptadas, modificadas según las necesidades clínicas del individuo,Condiciones que requieren supervisión: si alguna de las siguientes condiciones se presenta, ha ocurrido previamente y/o se ha agravado durante el embarazo o el tratamiento hormonal previo, el paciente debe ser estrechamente supervisado,Hay que tener en cuenta que estas condiciones pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con Ovestin, en particular: Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis,Trastornos tromboembólicos o factores de riesgo,Factores de riesgo para tumores estrógeno-dependientes, por ejemplo, familiar en primer grado para cáncer de mama,Hipertensión,Trastornos hepáticos (por ejemplo, adenoma hepático),Diabetes mellitus con o sin compromiso vascular,Colelitiasis,Migraña o cefalea (severa),Lupus eritematoso sistémico,Antecedentes de hiperplasia endometrial,Epilepsia,Asma,Otosclerosis,Razones para la interrupción inmediata de la terapia: la terapia debe ser interrumpida en caso que se descubre una contraindicación y en las siguientes situaciones: Ictericia o deterioro de la función hepática,Aumento significativo de la presión arterial,Nueva aparición de cefalea tipo migraña,Embarazo,Hiperplasia endometrial y carcinoma: con el fin de prevenir la estimulación endometrial, la dosis diaria no debe exceder 1 aplicación (0,5 mg de Estriol) ni esta dosis máxima debe ser utilizada por más de varias semanas,Un estudio epidemiológico ha demostrado que el tratamiento a largo plazo con Estriol oral a dosis bajas, pero no con Estriol vaginal, puede aumentar el riesgo de cáncer de endometrio,Este riesgo aumentaba con la duración del tratamiento y desaparecía dentro del año posterior a su finalización,El aumento de riesgo principalmente involucró tumores menos invasivos y altamente diferenciados,Siempre se debe investigar el sangrado vaginal durante el uso de la medicación,Se debe informar a la paciente que se comunique con un médico si experimenta sangrado vaginal,Cáncer de mama: la evidencia general sugiere un aumento de riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman estrógeno-progestágeno combinado y, posiblemente también TRH sólo con estrógeno, que depende de la duración de la TRH,Terapia combinada de estrógeno-progestágeno: el ensayo aleatorio controlado con placebo (Women’s Health Initiative study (WHI)), y los estudios epidemiológicos son consistentes en la búsqueda de un mayor riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman estrógeno progestágeno combinado para la TRH que se manifiesta después de 3 años,Terapia sólo con estrógeno: el estudio WHI (por sus siglas en inglés) no encontró un aumento en el riesgo de cáncer de mama en mujeres histerectomizadas que usaban la TRH sólo con estrógeno,Los estudios observacionales han informado sobre todo un pequeño aumento en el riesgo de tener cáncer de mama diagnosticado que es sustancialmente menor que el encontrado en los usuarios de las combinaciones de estrógeno-progestágeno El exceso de riesgo se hace aparente a los pocos años de uso, pero vuelve a los valores basales dentro de unos pocos (como máximo cinco) años después de suspender el tratamiento,La TRH, especialmente el tratamiento combinado con estrógeno-progestágeno, incrementa la densidad de las imágenes mamográficas que pueden afectar negativamente la detección radiológica del cáncer de mama,Estudios clínicos reportaron que la probabilidad de desarrollar mayor densidad mamográfica fue menor en los sujetos tratados con Estriol que en sujetos tratados con otros estrógenos,Se desconoce si Ovestin conlleva el mismo riesgo,En un estudio de control de casos basado en la población en 3345 mujeres con cáncer de mama invasivo y 3454 controles, se encontró que el Estriol no se asocia con un aumento del riesgo de cáncer de mama, a diferencia de otros estrógenos,Sin embargo, aún se desconocen las implicancias clínicas de estos hallazgos,Por lo tanto, es importante que el riesgo de ser diagnosticado con cáncer de mama sea discutido con la paciente y considerado frente a los beneficios conocidos de la TRH,Cáncer de ovario: el cáncer de ovario es mucho más raro que el cáncer de mama,El uso a largo plazo (por lo menos 5-10 años) de productos de TRH sólo con estrógenos ha sido asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario,Algunos estudios incluyendo el ensayo WHI sugieren que el uso a largo plazo de la TRH combinada puede conferir un riesgo similar, o ligeramente más pequeño, No está claro si el uso a largo plazo de los estrógenos de baja potencia (como Ovestin) confiere un riesgo diferente al de otros productos sólo con estrógeno,Tromboembolismo venoso: la TRH está asociada con 1,3–3 veces el riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar,La ocurrencia de dicho evento es más probable en el primer año de la TRH que más adelante,Estos estudios no incluyeron Ovestin y, a falta de datos, no se sabe si Ovestin lleva al mismo riesgo,Los pacientes con estados trombofílicos conocidos tienen un mayor riesgo de TEV y la TRH puede aumentar este riesgo,La THR está, por lo tanto, contraindicada en estas pacientes,Los factores de riesgo generalmente reconocidos de TEV incluyen, uso de estrógenos, edad avanzada, cirugía mayor, inmovilización prolongada, obesidad (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m²), periodo de embarazo/postparto, lupus eritematoso sistémico (LES), y cáncer,No hay consenso sobre el papel de las venas varicosas en TEV,Como en todos los pacientes postoperatorios, las medidas profilácticas necesitan ser consideradas para prevenir el TEV después de la cirugía,Si existe inmovilización prolongada después de una cirugía electiva se recomienda la interrupción temporal de la TRH de 4 a 6 semanas antes,El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer tenga movilidad completa,Si Ovestin se utiliza para la indicación "terapia pre y post operatoria debe considerarse el tratamiento profiláctico contra la trombosis,En mujeres sin antecedentes personales de TEV, pero con un pariente de primer grado con antecedentes de trombosis a edad temprana, la detección se puede ofrecer después de un asesoramiento cuidadoso sobre sus limitaciones (sólo una proporción de los defectos trombofílicos son identificados por la investigación),Si se identifica un defecto trombofílico que segrega con trombosis en los miembros de la familia o si el defecto es "grave" (por ejemplo, deficiencias de la antitrombina, proteína S, o proteína C o una combinación de defectos) la TRH está contraindicada,Las mujeres que ya reciben tratamiento anticoagulante requieren una cuidadosa consideración del riesgo-beneficio del uso de la TRH,Si se desarrolla TEV después de iniciar la terapia, el fármaco debe ser discontinuado,Se deberá indicar a las pacientes que se comuniquen con sus médicos inmediatamente cuando perciban un posible síntoma tromboembólico (por ejemplo, edematización dolorosa de una pierna, dolor torácico repentino, disnea),Enfermedad arterial coronaria (EAC): no hay pruebas de ensayos aleatorios controlados de protección contra el infarto de miocardio en mujeres con o sin EAC existente que recibieron la TRH con estrógeno-progestágeno combinado o solo con estrógeno,Terapia de estrógeno-progestágeno combinado,El riesgo relativo de EAC durante el uso de TRH con estrógeno-progestágeno combinado es ligeramente mayor,A medida que el riesgo basal absoluto de EAC es fuertemente dependiente de la edad, el número de casos adicionales de EAC por el uso estrógeno-progestágeno es muy bajo en mujeres sanas cerca a la menopausia, pero se incrementará con la edad avanzada,Sólo con estrógeno: datos aleatorios controlados no encontraron un mayor riesgo de EAC en mujeres histerectomizadas con terapia sólo con estrógenos,Accidente cerebrovascular isquémico: las terapias con estrógeno y progestágeno combinado y sólo con estrógeno están asociadas con un aumento de hasta 1,5 veces en el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico,El riesgo relativo no cambia con la edad o el tiempo desde la menopausia,Sin embargo, como el riesgo basal de accidente cerebrovascular es fuertemente dependiente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que usan la TRH aumentará con la edad,Otras condiciones: Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, y por lo tanto las pacientes con disfunción cardíaca o renal deberán ser observadas cuidadosamente,El Estriol es un inhibidor débil de la gonadotropina, sin otros efectos significativos sobre el sistema endocrino,El uso de la TRH no mejora la función cognitiva,Existe alguna evidencia de aumento del riesgo de demencia probable en mujeres que comienzan a utilizar la TRH continúa combinada o sólo con estrógeno después de la edad de 65 años,Ovestin no está diseñado para el uso anticonceptivo,Crema: Ovestin crema contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico,Esto puede causar reacciones locales de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto)

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