Indicaciones: La fenitoína está indicada para el control de convulsiones generalizadas tónico-clónicas (grand mal) y psicomotoras (lóbulo temporal) y para la prevención y tratamiento de convulsiones que ocurren durante o después de neurocirugía. Pueden ser necesarias las determinaciones de los niveles séricos de la fenitoína para realizar los ajustes óptimos de la dosificación.

Dosificación: Se deben monitorear las concentraciones séricas al cambiar de Epamin XR (Fenitoína sódica cápsulas de liberación prolongada) a las Cápsulas de fenitoína sódica de liberación rápida, y de la sal sódica a la forma de ácido libre. Epamin XR (fenitoína sódica cápsulas de liberación prolongada) está formulada con la sal sódica de la fenitoína. La forma de ácido libre de la fenitoína se utiliza en suspensión y en tabletas. Debido a que existe un aumento de aproximadamente 8% en el contenido del medicamento con la forma de ácido libre en comparación con la sal sódica, es posible que se necesiten ajustes de dosis y el monitoreo del nivel sérico al cambiar de un producto formulado con el ácido libre a un producto formulado con la sal sódica y viceversa. General: La dosis debe ser individualizada para proporcionar el máximo beneficio. En algunos casos, pueden ser necesarias las determinaciones del nivel sérico en sangre para los ajustes óptimos de la posología – clínicamente el nivel sérico efectivo es usualmente10 a 20 mcg/ml. Con la dosis recomendada, se puede requerir un período de siete a diez días para alcanzar los niveles de sangre en estado de equilibrio confenitoína y no deben realizarse cambios en la dosis (aumento o disminución) en intervalos menores de siete a diez días. Dosis en Adultos: Dosis diaria dividida: Los pacientes que no han recibido tratamiento previo pueden comenzar con Epamin XR 100 mg (fenitoína sódica cápsulas de liberación prolongada) tres veces al día y luego la dosis ajustada a los requerimientos individuales. Para la mayoría de los adultos, la dosis de mantenimiento satisfactoria será de una cápsula de tres a cuatro veces al día. Se puede realizar un aumento a dos cápsulas tres veces al día, si fuese necesario. Dosis una vez al día: En adultos, si se establece el control de convulsiones con dosis dividida de tres Epamin XR 100 mg (fenitoína sódica cápsulas de liberación prolongada) diariamente, se puede considerar una dosis una vez al día con 300 mg de Epamin XR (fenitoína sódica cápsulas de liberación prolongada).

Efectos Secundarios: Cuerpo en general: Se han observado reacciones alérgicas en forma de erupción y en formas raramente más graves y DRESS. También se ha informado anafilaxia. También ha habido informes de engrosamiento de los rasgos faciales, lupus eritematoso sistémico, periarteritis nodosa, y anomalías de inmunoglobulina. Sistema nervioso: Las reacciones adversas más comunes encontradas con el tratamiento con fenitoína son reacciones del sistema nervioso y generalmente están relacionadas a la dosis. Las reacciones incluyen nistagmo, ataxia, dificultad para hablar, disminución de la coordinación, somnolencia y confusión mental. También se ha observado mareos, vértigo, insomnio, nerviosismo transitorio, contracciones motoras, parestesias y dolor de cabeza. También ha habido informes raros de discinesias inducidas por la fenitoína, incluyendo corea, distonía, temblor y asterixis similares a aquellas inducidas por la fenotiazina y otros medicamentos neurolépticos. Se han informado casos de atrofia cerebelosa, la cual suele presentarse con la administración de niveles elevados de fenitoína y/o consu administracióna largo plazo. Se ha observado polineuropatía periférica sensorial predominante en los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con fenitoína. Sistema Digestivo: Insuficiencia hepática aguda, hepatitis tóxica, daño hepático, náuseas, vómitos, estreñimiento, aumento de los labios e hiperplasia gingival. Piel y Anexos: Las manifestaciones dermatológicas, a veces acompañadas por fiebre incluyen erupciones escarlatiniformes o morbiliformes. Una erupción morbiliforme (similar al sarampión) es la más común; los otros tipos de dermatitis se presentan menos frecuentemente. Otras formas más graves que pueden ser mortales incluyen ampollas, dermatitis exfoliativa o purpúrica, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. También ha habido informes de hipertricosis. Sistema Hematológico y Linfático: Ocasionalmente, se han informado complicaciones del sistema hematopoyético, a veces mortales, asociadas a la administración de fenitoína. Éstas incluyen trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia con o sin supresión de la médula ósea. Aunque se ha informado la ocurrencia de macrocitosis y anemia megaloblástica, estas afecciones generalmente responden al tratamiento con ácido fólico. Se ha informado linfadenopatía que incluye hiperplasia benigna de los nódulos linfáticos, pseudolinfoma, linfoma y enfermedad de Hodgkin. Sentidos Especiales: Sensación del gusto alterada, incluyendo sabor metálico. Urogenital: Enfermedad de La Peyronie.

Contraindicaciones: La fenitoína está contraindicadaen aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la fenitoína, sus principios inactivos u otras hidantoínas. Está contraindicada la coadministración de Epamin XR con delavirdina debido a la pérdida potencial de la respuesta virológica y a la posible resistencia a la delavirdina o a la clase de inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa.

Componentes: 

Cada cápsula de liberación prolongada de EPAMIN XR 100 mg contiene: 100 mg de fenitoína sódicaExcipiente(s).

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