Glyxambi 25 Mg Blíster Unidad
Para tratar la diabetes tipo 2
Principales principios activos:
- Empagliflozina
- Linagliptina
Advertencias de uso:
No debe ser utilizado en pacientes con diabetes tipo 1, cetoacidosis diabética: se han informado casos de cetoacidosis diabética (cad), una enfermedad seria y mortal que requiere hospitalización urgente, en pacientes tratados con empagliflozina, incluso casos de muerte, en varios de los casos informados, la afección se presentó de manera atípica con un aumento apenas moderado de los valores de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl), el riesgo de cetoacidosis diabética debe tenerse en cuenta en caso de síntomas no específicos tales como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga inusual o somnolencia, en caso de presentarse estos síntomas, los pacientes deben ser evaluados de inmediato para descartar la presencia de cetoacidosis, independientemente del nivel de glucosa en sangre, ante la sospecha de cetoacidosis, se debe interrumpir el tratamiento con glyxambi, evaluar al paciente e iniciar tratamiento de inmediato, entre los pacientes con un mayor riesgo de presentar cetoacidosis al tomar glyxambi se encuentran aquellos cuya dieta es muy baja en carbohidratos (dado que la combinación podría aumentar más la producción de cuerpos cetónicos), aquellos que presentan una enfermedad aguda, trastornos del páncreas indicadores de deficiencia de insulina (por ejemplo, diabetes tipo 1, antecedentes de pancreatitis o cirugía pancreática), reducción de la dosis de insulina (incluso falla de la bomba de insulina), alcoholismo, deshidratación grave y quienes tienen antecedentes de cetoacidosis, debe tenerse precaución al usar glyxambi en estos pacientes, al igual que al reducir la dosis de insulina (ver posología y administración), en el caso de los pacientes que reciben tratamiento con glyxambi se debe considerar la presencia de cetoacidosis y la interrupción temporal del tratamiento con glyxambi en las situaciones clínicas que suelen predisponer a la cetoacidosis (por ejemplo, ayuno prolongado debido a una enfermedad aguda o a una cirugía), fascitis necrotizante del perineo (gangrena de fournier): se han informado casos posteriores a la comercialización de fascitis necrotizante del perineo (también denominada “gangrena de fournier”), en hombres y mujeres con diabetes mellitus tratados con inhibidores del sglt2, como por ejemplo empagliflozina, es una infección necrotizante rara pero seria y puede ser letal, los casos serios han evolucionado con internación, intervenciones quirúrgicas múltiples y muerte, se debe descartar el diagnóstico de fascitis necrotizante en pacientes tratados con glyxambi que refieran dolor o molestias, eritema e inflamación en la zona genital o del perineo, fiebre, malestar general, en caso de que se sospeche dicho diagnóstico, la administración de glyxambi se debe discontinuar y se debe instituir un tratamiento de inmediato (incluso antibióticos de amplio espectro e intervención quirúrgica, hipoglucemia: en estudios clínicos de linagliptina o empagliflozina administrada como parte de un tratamiento combinado junto con agentes que no tienen como efecto conocido la hipoglucemia (por ejemplo metformina, tiazolidinedionas), las tasas de hipoglucemia informadas con linagliptina o empagliflozina fueron similares a las observadas en los pacientes que recibieron placebo (ver reacciones adversas), se recomienda precaución cuando glyxambi se utiliza en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse una reducción de la dosis de la sulfonilurea o de la insulina, pancreatitis: se han observado cuadros de pancreatitis aguda en pacientes que tomaban linagliptina, ante la sospecha de una posible pancreatitis, debe interrumpirse la administración de glyxambi, uso en pacientes con insuficiencia renal: el uso de glyxambi no está recomendado en pacientes con tfge <30 ml/min/1, 73 m2, monitoreo de la función renal: debido a su mecanismo de acción, la eficacia de la empagliflozina es dependiente de la función renal, por lo tanto, se recomienda evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento con glyxambi y también a intervalos periódicos durante el tratamiento, es decir, como mínimo una vez al año, uso en pacientes con riesgo de depleción de volumen: con base en el mecanismo de acción de los inhibidores de la sglt-2, la diuresis osmótica que acompaña a la glucosuria terapéutica puede conducir a un ligero descenso de la presión arterial, por lo tanto, debe tenerse precaución en los pacientes en los cuales un descenso en la presión arterial inducido por la empagliflozina podría suponer un riesgo, como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes en tratamiento con antihipertensivos con antecedentes de hipotensión o pacientes de 75 años o más, en el caso de patologías que pueden conducir a una pérdida de líquidos (por ejemplo, enfermedad gastrointestinal), se recomienda un monitoreo cuidadoso del estado del volumen (por ejemplo, examen físico, mediciones de presión arterial, pruebas de laboratorio, incluyendo nivel de hematocrito) y de los electrolitos en los pacientes que reciben empagliflozina, debe considerarse la interrupción temporal del tratamiento con glyxambi hasta que se corrija la pérdida de líquidos, infecciones de las vías urinarias: en los ensayos agrupados, doble ciego, comparativos con placebo, de 18 y 24 semanas de duración, la frecuencia general de infección de las vías urinarias informada, como evento adverso fue similar en los pacientes tratados con empagliflozina 25 mg y placebo, y más alta en los pacientes tratados con empagliflozina 10 mg, se han informado casos durante la postcomercialización de complicaciones en infecciones de las vías urinarias, incluidas la pielonefritis y la urosepsis, en los pacientes tratados con empagliflozina, debe considerarse la interrupción temporal del tratamiento con glyxambi en los pacientes con complicaciones en infecciones de las vías urinarias, penfigoide ampolloso: se ha observado penfigoide ampolloso en pacientes que toman linagliptina, si se sospecha de penfigoide ampolloso, el tratamiento con glyxambi debe interrumpirse, pacientes de edad avanzada: los pacientes de 75 años o más pueden tener un riesgo incrementado de depleción de volumen; por lo tanto, glyxambi debe prescribirse con precaución en estos pacientes (ver reacciones adversas), la experiencia terapéutica en pacientes de 85 años o más es limitada, no se recomienda el inicio de un tratamiento con glyxambi en esta población, embarazo: los datos sobre el uso de empagliflozina y linagliptina en mujeres embarazadas son limitados, los estudios preclínicos no indican efectos nocivos directos ni indirectos en lo que se refiere a la toxicidad para la reproducción, como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de glyxambi durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, lactancia: no existen datos sobre la excreción de la empagliflozina y de la linagliptina en la leche materna en los seres humanos, los datos preclínicos disponibles obtenidos en animales han mostrado la excreción de la empagliflozina y la linagliptina en la leche, no se puede excluir un riesgo para los neonatos/lactantes humanos, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con glyxambi, fertilidad: no se han llevado a cabo estudios acerca del efecto de glyxambi o sus componentes individuales sobre la fertilidad en los seres humanos, los estudios preclínicos realizados con empagliflozina sola y con linagliptina sola no indicaron efectos nocivos directos ni indirectos sobre la fertilidad
| Tipo de producto | Antidiabético | |
|---|---|---|
| Laboratorio | Boehringer-Ingelheim | |
| Marca | GLYXAMBI | |
| Contenido neto | 1 comprimido | |
| Tipo de envase | Blíster | |
| Tipo de presentación | Comprimido recubierto | |
| Vía de administración | Vía oral | |
| Dosificación | Una vez al día. Puede tomarse con las comidas o alejado de ellas, en cualquier momento del día. Pacientes con insuficiencia renal: El uso de Glyxambi no está recomendado en pacientes con valores de TFGe (Tasa de Filtración Glomerular estimada) <30 ml/min/1.73 m2. (Ver Advertencias y precauciones especiales). No se requiere ningún ajuste de dosis para los pacientes con TFGe ?30 ml/min/1.73 m2. Pacientes con insuficiencia hepática:No se recomienda ningún ajuste de dosis para los pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes de edad avanzada: No se recomienda ningún ajuste de la posología en función de la edad. La experiencia terapéutica en pacientes de 85 años o más es limitada. No se recomienda el inicio de un tratamiento con Glyxambi en esta población (ver Advertencias y precauciones especiales). Población pediátrica: La seguridad y eficacia de Glyxambi en niños menores de 18 años no han sido establecidas. No se recomienda el uso de Glyxambi en pacientes menores de 18 años. Tratamiento combinado: Cuando Glyxambi se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse el uso de una dosis menor de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de que se produzca un cuadro de hipoglucemia. (Ver secciones Interacciones y Reacciones adversas). Dosis omitidas: Si el paciente omite una dosis, deberá tomarla tan pronto Como lo recuerde. No se debe duplicar la dosis el mismo día | |
| Legal | La venta de medicamentos requiere receta médica, consulte a su médico | |
| Advertencias de almacenamiento | Conservar a temperatura no mayor de 30°C | |
| Efectos secundarios | Hipoglucemia con empagliflozina: la frecuencia de hipoglucemia dependió del tratamiento de base utilizado en los respectivos estudios y fue similar para empagliflozina y para el placebo como monoterapia, como tratamiento agregado a un régimen de metformina [10] y como tratamiento agregado a un régimen de pioglitazona +/- metformina, la frecuencia de pacientes con hipoglucemia fue mayor en los pacientes tratados con empagliflozina en comparación con aquellos tratados con placebo cuando se administró como tratamiento agregado a un régimen de metformina más una sulfonilurea [10], y como tratamiento agregado a un régimen de insulina +/- metformina y +/-sulfonilurea, hipoglucemia grave con empagliflozina (eventos que requieren asistencia): la frecuencia de pacientes con eventos de hipoglucemia grave fue baja (<1%) y similar para la empagliflozina y para el placebo como monoterapia, como tratamiento agregado a un régimen de metformina +/- sulfonilurea y como tratamiento agregado a un régimen de pioglitazona +/- metformina, la frecuencia de pacientes con eventos de hipoglucemia grave fue mayor en los pacientes tratados con empagliflozina en comparación con aquellos tratados con placebo cuando se administró como tratamiento agregado a un régimen de insulina +/- metformina y +/ sulfonilurea, hipoglucemia con linagliptina: el evento adverso informado con mayor frecuencia en los estudios clínicos con linagliptina fue la hipoglucemia, el cual se observó en el contexto de la combinación triple de linagliptina más metformina más sulfonilurea (22, 9% vs, 14, 8% en el caso del placebo), los eventos de hipoglucemia en los estudios comparativos con placebo (10, 9%; n = 471) fueron leves (80%; n = 384), moderados (16, 6%; n = 78) o graves (1, 9%; n = 9) en intensidad, infección de las vías urinarias: en los estudios clínicos realizados con glyxambi, la frecuencia de eventos adversos de infección de las vías urinarias (glyxambi 25 mg/5 mg: 9, 2%; glyxambi 10 mg/5 mg: 8, 8%) fue similar a la de los eventos reportados en estudios clínicos con empagliflozina, en los estudios con empagliflozina, la frecuencia general de eventos adversos de infección de las vías urinarias fue similar en los pacientes tratados con empagliflozina 25 mg y en los tratados con placebo (7, 0% y 7, 2%), y más alta en los pacientes tratados con empagliflozina 10 mg (8, 8%), la intensidad de las infecciones de las vías urinarias observada con este fármaco fue similar a la observada con placebo, con informes de cuadros de intensidad leve, moderada y grave, los eventos de infecciones urinarias se informaron con mayor frecuencia en relación con la empagliflozina, en comparación con el placebo, en pacientes de sexo femenino, pero no así en los pacientes de sexo masculino, moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales: en los estudios clínicos realizados con glyxambi, la frecuencia de eventos adversos de infección genital (glyxambi 25 mg/5 mg: 3, 1%; glyxambi 10 mg/5 mg: 3, 5%) fue similar a la informada en los estudios clínicos con empagliflozina, en los estudios de empagliflozina, los casos de moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales se informaron con mayor frecuencia con empagliflozina 10 mg (4, 0%) y con empagliflozina 25 mg (3, 9%) que con placebo (1, 0%), y se informaron con una frecuencia mayor con empagliflozina que con el placebo en pacientes de sexo femenino, diferencia esta que fue menos pronunciada en los pacientes de sexo masculino, las infecciones genitales fueron de intensidad leve y moderada, y en ninguno de los casos fueron de intensidad grave, aumento de la micción: en los estudios clínicos realizados con glyxambi, la frecuencia de eventos adversos de aumento de la micción (glyxambi 25 mg/5 mg: 1, 7%; glyxambi 10 mg/5 mg: 0, 8%) fue similar a la informada en estudios clínicos con empagliflozina, tal como era esperado por su mecanismo de acción, en los estudios clínicos con empagliflozina se observó un aumento de la micción (según lo evaluado por la búsqueda por tp (término preferente), que incluye polaquiuria, poliuria y nicturia) con mayor frecuencia en los pacientes tratados con empagliflozina 10 mg (3, 5%) y en aquellos tratados con empagliflozina 25 mg (3, 3%) en comparación con aquellos que recibieron placebo (1, 4%), el aumento de la micción fue principalmente de intensidad leve o moderada, la frecuencia de la nicturia informada fue similar entre el placebo y la empagliflozina (<1%), depleción de volumen: en los estudios clínicos realizados con glyxambi, la frecuencia de eventos adversos de depleción de volumen (glyxambi 25 mg/5 mg: 0, 6%; glyxambi 10 mg/5 mg: 0, 5%) fue similar a las reportadas en estudios clínicos con empagliflozina, en los estudios clínicos de empagliflozina, la frecuencia general de eventos adversos de pacientes con depleción de volumen fue similar a la observada con el placebo (placebo, 0, 3%; empagliflozina 10 mg, 0, 6%, y empagliflozina 25 mg, 0, 4%), el efecto de la empagliflozina sobre la excreción urinaria de la glucosa está asociado con un mecanismo de diuresis osmótica, el cual podría afectar la hidratación en los pacientes de 75 años o más, en los pacientes de ?75 años, la frecuencia de pacientes con eventos de depleción de volumen fue similar para empagliflozina 10 mg (2, 3%) en comparación con el placebo (2, 1%), pero resultó incrementada en el caso de empagliflozina 25 mg (4, 3%), aumento de la creatinina en sangre y disminución de la tasa de filtración glomerular: en los estudios clínicos realizados con glyxambi, la frecuencia de pacientes con aumento de la creatinina en sangre (glyxambi 25 mg/5 mg: 0, 4%; glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) y disminución de la tasa de filtración glomerular (glyxambi 25 mg/5 mg: 0, 4%; glyxambi 10 mg/5 mg: 0, 6%) fue similar a la informada en estudios clínicos con empagliflozina, en los estudios clínicos con empagliflozina, la frecuencia general de pacientes con aumento de la creatinina en sangre y disminución de la tasa de filtración glomerular fue similar entre empagliflozina y placebo (aumento de la creatinina en sangre: empagliflozina 10 mg 0, 6%, empagliflozina 25 mg 0, 1%, placebo 0, 5%; disminución de la tasa de filtración glomerular: empagliflozina 10 mg 0, 1%, empagliflozina 25 mg 0%, placebo 0, 3%), en los estudios doble ciego, comparativos con placebo de hasta 76 semanas de duración, se observaron aumentos transitorios iniciales en los niveles de creatinina (cambio medio del nivel basal luego de 12 semanas: empagliflozina 10 mg 0, 02 mg/dl, empagliflozina 25 mg 0, 01 mg/dl) y disminuciones transitorias iniciales en las tasas de filtración glomerular estimadas (cambio medio del nivel basal luego de 12 semanas: empagliflozina 10 mg -1, 34 ml/min/1, 73 m2, empagliflozina 25 mg -1, 37 ml/min/1, 73 m2), estos cambios, en general, fueron reversibles durante el tratamiento continuo o luego de la interrupción del fármaco, toxicología: se llevaron a cabo estudios de toxicidad general en ratas de hasta 13 semanas de duración con la combinación de empagliflozina y linagliptina, se observaron signos de toxicidad con exposiciones mayores a 13 veces la exposición de la auc clínica, estos estudios indicaron que la combinación de empagliflozina y linagliptina no tuvo ningún efecto sumatorio en lo que respecta a la toxicidad, carcinogenia: o se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad con la combinación de empagliflozina y linagliptina, la empagliflozina no incrementó la incidencia de tumores en ratas hembra en dosis de hasta la dosis más alta, de 700 mg/kg/día, que es equivalente a aproximadamente 72 veces la exposición clínica de 25 mg sobre la base del auc, en las ratas macho, se observaron lesiones proliferativas vasculares benignas (hemangiomas) de los ganglios linfáticos mesentéricos relacionadas con el tratamiento con 700 mg/kg/día, pero no así con 300 mg/kg/día, lo que equivale a aproximadamente 26 veces la exposición clínica de 25 mg, estos tumores son frecuentes en las ratas y es improbable que este hallazgo sea de relevancia para los seres humanos, la empagliflozina no incrementó la incidencia de tumores en los ratones hembra en dosis de hasta 1000 mg/kg/día, valor este que equivale a aproximadamente 62 veces la exposición clínica de 25 mg, los tumores renales no se observaron en los ratones macho con 300 mg/kg/día, valor que equivale a aproximadamente 11 veces la exposición clínica de 25 mg, hubo un incremento en los carcinomas y adenomas renales en los ratones macho tratados con empagliflozina en un nivel de dosis de 700 mg/kg/día, que equivale a aproximadamente 45 veces la exposición clínica de 25 mg, el modo de acción de estos tumores es dependiente de la predisposición natural del ratón macho a padecer patologías renales y de una vía metabólica que no es representativa de aquella de los seres humanos, los tumores renales observados en el ratón macho no se consideran relevantes para los seres humanos, se llevó a cabo un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas macho y hembra a las que se les administraron dosis orales de linagliptina de 6, 18 y 60 mg/kg/día, no hubo evidencia de una mayor incidencia de tumores en ninguno de los órganos con dosis de hasta 60 mg/kg/día, esta dosis conduce a exposiciones aproximadamente 418 veces más altas que la exposición humana con la dosis diaria máxima recomendada en humanos adultos (maximum recommended human dose, mrhd) de 5 mg/día sobre la base de las comparaciones de los valores de auc, se llevó a cabo un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración en ratones macho y hembra a los que se les administraron dosis orales de 8, 25 y 80 mg/kg/día, no hubo evidencia de un potencial carcinogénico con dosis de hasta 80 mg/kg/día, equivalentes a aproximadamente 242 veces la exposición humana observada con la mrhd, genotoxicidad: no se han llevado a cabo estudios de genotoxicidad con la combinación de empagliflozina y linagliptina, la empagliflozina y la linagliptina no son genotóxicas, toxicidad para la reproducción: los estudios preclínicos demuestran que la empagliflozina atraviesa la placenta durante las últimas etapas de la gestación en un grado muy limitado, pero no indican efectos nocivos directos ni indirectos en lo que se refiere al desarrollo embrionario temprano, la empagliflozina administrada durante el período de organogénesis no fue teratógena en dosis de hasta 300 mg/kg en las ratas ni en los conejos; dicho valor corresponde a aproximadamente 48 y 122 veces o 128 y 325 veces la dosis clínica de empagliflozina sobre la base de la exposición del auc asociada con las dosis de 25 mg y 10 mg, respectivamente, las dosis de empagliflozina que causaron toxicidad materna en las ratas también causaron malformaciones consistentes en la curvatura de los huesos de extremidades con exposiciones aproximadamente 155 y 393 veces más altas que la dosis clínica asociada con las dosis de 25 mg y 10 mg, respectivamente, las dosis que causaron toxicidad materna en los conejos también ocasionaron un incremento en las pérdidas embriofetales en niveles de dosis aproximadamente 139 y 353 veces más altos que la dosis clínica asociada con las dosis de 25 mg y 10 mg, respectivamente, en estudios de los efectos de la linagliptina sobre la fertilidad realizados en ratas con dosis orales de 10, 30 y 240 mg/kg/día administradas por sonda nasogástrica, los animales macho fueron tratados durante 4 semanas antes del apareamiento y durante el período de apareamiento; las hembras fueron tratadas durante el período comprendido desde 2 semanas antes del apareamiento hasta el día de gestación 6, no se observó ningún efecto adverso sobre el desarrollo embrionario temprano, el apareamiento, la fertilidad y la tasa de nacimientos con vida hasta la dosis más alta administrada de 240 mg/kg/día (equivalente a aproximadamente 943 veces la exposición humana con la mrhd de 5 mg/día sobre la base de las comparaciones de los valores de auc) y el ejercicio solamente | |
| Contraindicaciones | Hipersensibilidad a la empagliflozina o a la linagliptina | |
| Principales principios activos: | Empagliflozina | Linagliptina |
| Contenido principio activo | 25 mg. 5 mg | |
| Excipientes | cs | |
| Unidad de presentación | 1 |
Precio válido solo para ventas a través de nuestro sitio web.
Precios incluyen IVA.
Descuentos aplican desde el PVP.
Aplica las mismas promociones que en los Puntos de Ventas Fybeca, excepto promociones exclusivas por canal de venta.
No aplica promoción sobre promoción. Se otorga el mejor beneficio.
No aplican bonificaciones de Plan de Medicación Continua, Club BeautyLab y Club Bbitos
Todos los pedidos realizados después de las 22h45 serán entregados al día siguiente.
Algunos productos no se encuentran disponibles para la venta en este canal, sin embargo, los puedes adquirir a través del 1800 (39 23 22), *1010 desde tu celular o en nuestros puntos de venta.
Para más información revisa nuestras Políticas de Privacidad y Términos de Uso.
Glyxambi 25 Mg Blíster Unidad
Para tratar la diabetes tipo 2
Principales principios activos:
- Empagliflozina
- Linagliptina
Advertencias de uso:
No debe ser utilizado en pacientes con diabetes tipo 1, cetoacidosis diabética: se han informado casos de cetoacidosis diabética (cad), una enfermedad seria y mortal que requiere hospitalización urgente, en pacientes tratados con empagliflozina, incluso casos de muerte, en varios de los casos informados, la afección se presentó de manera atípica con un aumento apenas moderado de los valores de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl), el riesgo de cetoacidosis diabética debe tenerse en cuenta en caso de síntomas no específicos tales como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga inusual o somnolencia, en caso de presentarse estos síntomas, los pacientes deben ser evaluados de inmediato para descartar la presencia de cetoacidosis, independientemente del nivel de glucosa en sangre, ante la sospecha de cetoacidosis, se debe interrumpir el tratamiento con glyxambi, evaluar al paciente e iniciar tratamiento de inmediato, entre los pacientes con un mayor riesgo de presentar cetoacidosis al tomar glyxambi se encuentran aquellos cuya dieta es muy baja en carbohidratos (dado que la combinación podría aumentar más la producción de cuerpos cetónicos), aquellos que presentan una enfermedad aguda, trastornos del páncreas indicadores de deficiencia de insulina (por ejemplo, diabetes tipo 1, antecedentes de pancreatitis o cirugía pancreática), reducción de la dosis de insulina (incluso falla de la bomba de insulina), alcoholismo, deshidratación grave y quienes tienen antecedentes de cetoacidosis, debe tenerse precaución al usar glyxambi en estos pacientes, al igual que al reducir la dosis de insulina (ver posología y administración), en el caso de los pacientes que reciben tratamiento con glyxambi se debe considerar la presencia de cetoacidosis y la interrupción temporal del tratamiento con glyxambi en las situaciones clínicas que suelen predisponer a la cetoacidosis (por ejemplo, ayuno prolongado debido a una enfermedad aguda o a una cirugía), fascitis necrotizante del perineo (gangrena de fournier): se han informado casos posteriores a la comercialización de fascitis necrotizante del perineo (también denominada “gangrena de fournier”), en hombres y mujeres con diabetes mellitus tratados con inhibidores del sglt2, como por ejemplo empagliflozina, es una infección necrotizante rara pero seria y puede ser letal, los casos serios han evolucionado con internación, intervenciones quirúrgicas múltiples y muerte, se debe descartar el diagnóstico de fascitis necrotizante en pacientes tratados con glyxambi que refieran dolor o molestias, eritema e inflamación en la zona genital o del perineo, fiebre, malestar general, en caso de que se sospeche dicho diagnóstico, la administración de glyxambi se debe discontinuar y se debe instituir un tratamiento de inmediato (incluso antibióticos de amplio espectro e intervención quirúrgica, hipoglucemia: en estudios clínicos de linagliptina o empagliflozina administrada como parte de un tratamiento combinado junto con agentes que no tienen como efecto conocido la hipoglucemia (por ejemplo metformina, tiazolidinedionas), las tasas de hipoglucemia informadas con linagliptina o empagliflozina fueron similares a las observadas en los pacientes que recibieron placebo (ver reacciones adversas), se recomienda precaución cuando glyxambi se utiliza en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse una reducción de la dosis de la sulfonilurea o de la insulina, pancreatitis: se han observado cuadros de pancreatitis aguda en pacientes que tomaban linagliptina, ante la sospecha de una posible pancreatitis, debe interrumpirse la administración de glyxambi, uso en pacientes con insuficiencia renal: el uso de glyxambi no está recomendado en pacientes con tfge <30 ml/min/1, 73 m2, monitoreo de la función renal: debido a su mecanismo de acción, la eficacia de la empagliflozina es dependiente de la función renal, por lo tanto, se recomienda evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento con glyxambi y también a intervalos periódicos durante el tratamiento, es decir, como mínimo una vez al año, uso en pacientes con riesgo de depleción de volumen: con base en el mecanismo de acción de los inhibidores de la sglt-2, la diuresis osmótica que acompaña a la glucosuria terapéutica puede conducir a un ligero descenso de la presión arterial, por lo tanto, debe tenerse precaución en los pacientes en los cuales un descenso en la presión arterial inducido por la empagliflozina podría suponer un riesgo, como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes en tratamiento con antihipertensivos con antecedentes de hipotensión o pacientes de 75 años o más, en el caso de patologías que pueden conducir a una pérdida de líquidos (por ejemplo, enfermedad gastrointestinal), se recomienda un monitoreo cuidadoso del estado del volumen (por ejemplo, examen físico, mediciones de presión arterial, pruebas de laboratorio, incluyendo nivel de hematocrito) y de los electrolitos en los pacientes que reciben empagliflozina, debe considerarse la interrupción temporal del tratamiento con glyxambi hasta que se corrija la pérdida de líquidos, infecciones de las vías urinarias: en los ensayos agrupados, doble ciego, comparativos con placebo, de 18 y 24 semanas de duración, la frecuencia general de infección de las vías urinarias informada, como evento adverso fue similar en los pacientes tratados con empagliflozina 25 mg y placebo, y más alta en los pacientes tratados con empagliflozina 10 mg, se han informado casos durante la postcomercialización de complicaciones en infecciones de las vías urinarias, incluidas la pielonefritis y la urosepsis, en los pacientes tratados con empagliflozina, debe considerarse la interrupción temporal del tratamiento con glyxambi en los pacientes con complicaciones en infecciones de las vías urinarias, penfigoide ampolloso: se ha observado penfigoide ampolloso en pacientes que toman linagliptina, si se sospecha de penfigoide ampolloso, el tratamiento con glyxambi debe interrumpirse, pacientes de edad avanzada: los pacientes de 75 años o más pueden tener un riesgo incrementado de depleción de volumen; por lo tanto, glyxambi debe prescribirse con precaución en estos pacientes (ver reacciones adversas), la experiencia terapéutica en pacientes de 85 años o más es limitada, no se recomienda el inicio de un tratamiento con glyxambi en esta población, embarazo: los datos sobre el uso de empagliflozina y linagliptina en mujeres embarazadas son limitados, los estudios preclínicos no indican efectos nocivos directos ni indirectos en lo que se refiere a la toxicidad para la reproducción, como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de glyxambi durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, lactancia: no existen datos sobre la excreción de la empagliflozina y de la linagliptina en la leche materna en los seres humanos, los datos preclínicos disponibles obtenidos en animales han mostrado la excreción de la empagliflozina y la linagliptina en la leche, no se puede excluir un riesgo para los neonatos/lactantes humanos, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con glyxambi, fertilidad: no se han llevado a cabo estudios acerca del efecto de glyxambi o sus componentes individuales sobre la fertilidad en los seres humanos, los estudios preclínicos realizados con empagliflozina sola y con linagliptina sola no indicaron efectos nocivos directos ni indirectos sobre la fertilidad
| Tipo de producto | Antidiabético | |
|---|---|---|
| Laboratorio | Boehringer-Ingelheim | |
| Marca | GLYXAMBI | |
| Contenido neto | 1 comprimido | |
| Tipo de envase | Blíster | |
| Tipo de presentación | Comprimido recubierto | |
| Vía de administración | Vía oral | |
| Dosificación | Una vez al día. Puede tomarse con las comidas o alejado de ellas, en cualquier momento del día. Pacientes con insuficiencia renal: El uso de Glyxambi no está recomendado en pacientes con valores de TFGe (Tasa de Filtración Glomerular estimada) <30 ml/min/1.73 m2. (Ver Advertencias y precauciones especiales). No se requiere ningún ajuste de dosis para los pacientes con TFGe ?30 ml/min/1.73 m2. Pacientes con insuficiencia hepática:No se recomienda ningún ajuste de dosis para los pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes de edad avanzada: No se recomienda ningún ajuste de la posología en función de la edad. La experiencia terapéutica en pacientes de 85 años o más es limitada. No se recomienda el inicio de un tratamiento con Glyxambi en esta población (ver Advertencias y precauciones especiales). Población pediátrica: La seguridad y eficacia de Glyxambi en niños menores de 18 años no han sido establecidas. No se recomienda el uso de Glyxambi en pacientes menores de 18 años. Tratamiento combinado: Cuando Glyxambi se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse el uso de una dosis menor de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de que se produzca un cuadro de hipoglucemia. (Ver secciones Interacciones y Reacciones adversas). Dosis omitidas: Si el paciente omite una dosis, deberá tomarla tan pronto Como lo recuerde. No se debe duplicar la dosis el mismo día | |
| Legal | La venta de medicamentos requiere receta médica, consulte a su médico | |
| Advertencias de almacenamiento | Conservar a temperatura no mayor de 30°C | |
| Efectos secundarios | Hipoglucemia con empagliflozina: la frecuencia de hipoglucemia dependió del tratamiento de base utilizado en los respectivos estudios y fue similar para empagliflozina y para el placebo como monoterapia, como tratamiento agregado a un régimen de metformina [10] y como tratamiento agregado a un régimen de pioglitazona +/- metformina, la frecuencia de pacientes con hipoglucemia fue mayor en los pacientes tratados con empagliflozina en comparación con aquellos tratados con placebo cuando se administró como tratamiento agregado a un régimen de metformina más una sulfonilurea [10], y como tratamiento agregado a un régimen de insulina +/- metformina y +/-sulfonilurea, hipoglucemia grave con empagliflozina (eventos que requieren asistencia): la frecuencia de pacientes con eventos de hipoglucemia grave fue baja (<1%) y similar para la empagliflozina y para el placebo como monoterapia, como tratamiento agregado a un régimen de metformina +/- sulfonilurea y como tratamiento agregado a un régimen de pioglitazona +/- metformina, la frecuencia de pacientes con eventos de hipoglucemia grave fue mayor en los pacientes tratados con empagliflozina en comparación con aquellos tratados con placebo cuando se administró como tratamiento agregado a un régimen de insulina +/- metformina y +/ sulfonilurea, hipoglucemia con linagliptina: el evento adverso informado con mayor frecuencia en los estudios clínicos con linagliptina fue la hipoglucemia, el cual se observó en el contexto de la combinación triple de linagliptina más metformina más sulfonilurea (22, 9% vs, 14, 8% en el caso del placebo), los eventos de hipoglucemia en los estudios comparativos con placebo (10, 9%; n = 471) fueron leves (80%; n = 384), moderados (16, 6%; n = 78) o graves (1, 9%; n = 9) en intensidad, infección de las vías urinarias: en los estudios clínicos realizados con glyxambi, la frecuencia de eventos adversos de infección de las vías urinarias (glyxambi 25 mg/5 mg: 9, 2%; glyxambi 10 mg/5 mg: 8, 8%) fue similar a la de los eventos reportados en estudios clínicos con empagliflozina, en los estudios con empagliflozina, la frecuencia general de eventos adversos de infección de las vías urinarias fue similar en los pacientes tratados con empagliflozina 25 mg y en los tratados con placebo (7, 0% y 7, 2%), y más alta en los pacientes tratados con empagliflozina 10 mg (8, 8%), la intensidad de las infecciones de las vías urinarias observada con este fármaco fue similar a la observada con placebo, con informes de cuadros de intensidad leve, moderada y grave, los eventos de infecciones urinarias se informaron con mayor frecuencia en relación con la empagliflozina, en comparación con el placebo, en pacientes de sexo femenino, pero no así en los pacientes de sexo masculino, moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales: en los estudios clínicos realizados con glyxambi, la frecuencia de eventos adversos de infección genital (glyxambi 25 mg/5 mg: 3, 1%; glyxambi 10 mg/5 mg: 3, 5%) fue similar a la informada en los estudios clínicos con empagliflozina, en los estudios de empagliflozina, los casos de moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales se informaron con mayor frecuencia con empagliflozina 10 mg (4, 0%) y con empagliflozina 25 mg (3, 9%) que con placebo (1, 0%), y se informaron con una frecuencia mayor con empagliflozina que con el placebo en pacientes de sexo femenino, diferencia esta que fue menos pronunciada en los pacientes de sexo masculino, las infecciones genitales fueron de intensidad leve y moderada, y en ninguno de los casos fueron de intensidad grave, aumento de la micción: en los estudios clínicos realizados con glyxambi, la frecuencia de eventos adversos de aumento de la micción (glyxambi 25 mg/5 mg: 1, 7%; glyxambi 10 mg/5 mg: 0, 8%) fue similar a la informada en estudios clínicos con empagliflozina, tal como era esperado por su mecanismo de acción, en los estudios clínicos con empagliflozina se observó un aumento de la micción (según lo evaluado por la búsqueda por tp (término preferente), que incluye polaquiuria, poliuria y nicturia) con mayor frecuencia en los pacientes tratados con empagliflozina 10 mg (3, 5%) y en aquellos tratados con empagliflozina 25 mg (3, 3%) en comparación con aquellos que recibieron placebo (1, 4%), el aumento de la micción fue principalmente de intensidad leve o moderada, la frecuencia de la nicturia informada fue similar entre el placebo y la empagliflozina (<1%), depleción de volumen: en los estudios clínicos realizados con glyxambi, la frecuencia de eventos adversos de depleción de volumen (glyxambi 25 mg/5 mg: 0, 6%; glyxambi 10 mg/5 mg: 0, 5%) fue similar a las reportadas en estudios clínicos con empagliflozina, en los estudios clínicos de empagliflozina, la frecuencia general de eventos adversos de pacientes con depleción de volumen fue similar a la observada con el placebo (placebo, 0, 3%; empagliflozina 10 mg, 0, 6%, y empagliflozina 25 mg, 0, 4%), el efecto de la empagliflozina sobre la excreción urinaria de la glucosa está asociado con un mecanismo de diuresis osmótica, el cual podría afectar la hidratación en los pacientes de 75 años o más, en los pacientes de ?75 años, la frecuencia de pacientes con eventos de depleción de volumen fue similar para empagliflozina 10 mg (2, 3%) en comparación con el placebo (2, 1%), pero resultó incrementada en el caso de empagliflozina 25 mg (4, 3%), aumento de la creatinina en sangre y disminución de la tasa de filtración glomerular: en los estudios clínicos realizados con glyxambi, la frecuencia de pacientes con aumento de la creatinina en sangre (glyxambi 25 mg/5 mg: 0, 4%; glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) y disminución de la tasa de filtración glomerular (glyxambi 25 mg/5 mg: 0, 4%; glyxambi 10 mg/5 mg: 0, 6%) fue similar a la informada en estudios clínicos con empagliflozina, en los estudios clínicos con empagliflozina, la frecuencia general de pacientes con aumento de la creatinina en sangre y disminución de la tasa de filtración glomerular fue similar entre empagliflozina y placebo (aumento de la creatinina en sangre: empagliflozina 10 mg 0, 6%, empagliflozina 25 mg 0, 1%, placebo 0, 5%; disminución de la tasa de filtración glomerular: empagliflozina 10 mg 0, 1%, empagliflozina 25 mg 0%, placebo 0, 3%), en los estudios doble ciego, comparativos con placebo de hasta 76 semanas de duración, se observaron aumentos transitorios iniciales en los niveles de creatinina (cambio medio del nivel basal luego de 12 semanas: empagliflozina 10 mg 0, 02 mg/dl, empagliflozina 25 mg 0, 01 mg/dl) y disminuciones transitorias iniciales en las tasas de filtración glomerular estimadas (cambio medio del nivel basal luego de 12 semanas: empagliflozina 10 mg -1, 34 ml/min/1, 73 m2, empagliflozina 25 mg -1, 37 ml/min/1, 73 m2), estos cambios, en general, fueron reversibles durante el tratamiento continuo o luego de la interrupción del fármaco, toxicología: se llevaron a cabo estudios de toxicidad general en ratas de hasta 13 semanas de duración con la combinación de empagliflozina y linagliptina, se observaron signos de toxicidad con exposiciones mayores a 13 veces la exposición de la auc clínica, estos estudios indicaron que la combinación de empagliflozina y linagliptina no tuvo ningún efecto sumatorio en lo que respecta a la toxicidad, carcinogenia: o se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad con la combinación de empagliflozina y linagliptina, la empagliflozina no incrementó la incidencia de tumores en ratas hembra en dosis de hasta la dosis más alta, de 700 mg/kg/día, que es equivalente a aproximadamente 72 veces la exposición clínica de 25 mg sobre la base del auc, en las ratas macho, se observaron lesiones proliferativas vasculares benignas (hemangiomas) de los ganglios linfáticos mesentéricos relacionadas con el tratamiento con 700 mg/kg/día, pero no así con 300 mg/kg/día, lo que equivale a aproximadamente 26 veces la exposición clínica de 25 mg, estos tumores son frecuentes en las ratas y es improbable que este hallazgo sea de relevancia para los seres humanos, la empagliflozina no incrementó la incidencia de tumores en los ratones hembra en dosis de hasta 1000 mg/kg/día, valor este que equivale a aproximadamente 62 veces la exposición clínica de 25 mg, los tumores renales no se observaron en los ratones macho con 300 mg/kg/día, valor que equivale a aproximadamente 11 veces la exposición clínica de 25 mg, hubo un incremento en los carcinomas y adenomas renales en los ratones macho tratados con empagliflozina en un nivel de dosis de 700 mg/kg/día, que equivale a aproximadamente 45 veces la exposición clínica de 25 mg, el modo de acción de estos tumores es dependiente de la predisposición natural del ratón macho a padecer patologías renales y de una vía metabólica que no es representativa de aquella de los seres humanos, los tumores renales observados en el ratón macho no se consideran relevantes para los seres humanos, se llevó a cabo un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas macho y hembra a las que se les administraron dosis orales de linagliptina de 6, 18 y 60 mg/kg/día, no hubo evidencia de una mayor incidencia de tumores en ninguno de los órganos con dosis de hasta 60 mg/kg/día, esta dosis conduce a exposiciones aproximadamente 418 veces más altas que la exposición humana con la dosis diaria máxima recomendada en humanos adultos (maximum recommended human dose, mrhd) de 5 mg/día sobre la base de las comparaciones de los valores de auc, se llevó a cabo un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración en ratones macho y hembra a los que se les administraron dosis orales de 8, 25 y 80 mg/kg/día, no hubo evidencia de un potencial carcinogénico con dosis de hasta 80 mg/kg/día, equivalentes a aproximadamente 242 veces la exposición humana observada con la mrhd, genotoxicidad: no se han llevado a cabo estudios de genotoxicidad con la combinación de empagliflozina y linagliptina, la empagliflozina y la linagliptina no son genotóxicas, toxicidad para la reproducción: los estudios preclínicos demuestran que la empagliflozina atraviesa la placenta durante las últimas etapas de la gestación en un grado muy limitado, pero no indican efectos nocivos directos ni indirectos en lo que se refiere al desarrollo embrionario temprano, la empagliflozina administrada durante el período de organogénesis no fue teratógena en dosis de hasta 300 mg/kg en las ratas ni en los conejos; dicho valor corresponde a aproximadamente 48 y 122 veces o 128 y 325 veces la dosis clínica de empagliflozina sobre la base de la exposición del auc asociada con las dosis de 25 mg y 10 mg, respectivamente, las dosis de empagliflozina que causaron toxicidad materna en las ratas también causaron malformaciones consistentes en la curvatura de los huesos de extremidades con exposiciones aproximadamente 155 y 393 veces más altas que la dosis clínica asociada con las dosis de 25 mg y 10 mg, respectivamente, las dosis que causaron toxicidad materna en los conejos también ocasionaron un incremento en las pérdidas embriofetales en niveles de dosis aproximadamente 139 y 353 veces más altos que la dosis clínica asociada con las dosis de 25 mg y 10 mg, respectivamente, en estudios de los efectos de la linagliptina sobre la fertilidad realizados en ratas con dosis orales de 10, 30 y 240 mg/kg/día administradas por sonda nasogástrica, los animales macho fueron tratados durante 4 semanas antes del apareamiento y durante el período de apareamiento; las hembras fueron tratadas durante el período comprendido desde 2 semanas antes del apareamiento hasta el día de gestación 6, no se observó ningún efecto adverso sobre el desarrollo embrionario temprano, el apareamiento, la fertilidad y la tasa de nacimientos con vida hasta la dosis más alta administrada de 240 mg/kg/día (equivalente a aproximadamente 943 veces la exposición humana con la mrhd de 5 mg/día sobre la base de las comparaciones de los valores de auc) y el ejercicio solamente | |
| Contraindicaciones | Hipersensibilidad a la empagliflozina o a la linagliptina | |
| Principales principios activos: | Empagliflozina | Linagliptina |
| Contenido principio activo | 25 mg. 5 mg | |
| Excipientes | cs | |
| Unidad de presentación | 1 |
Precio válido solo para ventas a través de nuestro sitio web.
Precios incluyen IVA.
Descuentos aplican desde el PVP.
Aplica las mismas promociones que en los Puntos de Ventas Fybeca, excepto promociones exclusivas por canal de venta.
No aplica promoción sobre promoción. Se otorga el mejor beneficio.
No aplican bonificaciones de Plan de Medicación Continua, Club BeautyLab y Club Bbitos
Todos los pedidos realizados después de las 22h45 serán entregados al día siguiente.
Algunos productos no se encuentran disponibles para la venta en este canal, sin embargo, los puedes adquirir a través del 1800 (39 23 22), *1010 desde tu celular o en nuestros puntos de venta.
Para más información revisa nuestras Políticas de Privacidad y Términos de Uso.